FDA QMSR体系落地倒计时，医疗器械企业该如何应对？
2025年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《医疗器械质量管理体系法规》（QMSR）技术修正案，针对《美国联邦法规》（21 CFR）中179项医疗器械监管相关条款开展系统性编辑性修订。此次修正案是2024年2月2日QMSR最终版颁布后的关键配套举措，旨在扫清新旧法规衔接的文本障碍，确保2026年2月2日QMSR主规则生效时，整个监管框架实现逻辑统一与规范一致。
新规通过引用纳入ISO 13485:2016国际标准，取代沿用数十年的 QSR 820 规范，标志着医疗器械行业进入“国际标准协同”的合规新时代。
一、关键时间节点
- 2024年1月31日：FDA发布最终规则
- 2025年11月17日：发布《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》指南草案
- 2026年2月2日：QMSR正式生效执行
二、主要修订内容
1. 术语体系全面重构
新规删除了QSR特有的DMR（器械主记录）、DHF（设计历史文件）、DHR（器械历史记录）等术语，统一采用ISO 13485标准术语体系。例如，"非符合性"替代"不合格品"、"纠正与预防措施"替代"CAPA"，企业需全面更新文件标识和记录管理。
2. 风险管理要求升级
风险管理从仅在设计控制中要求，扩展至产品全生命周期。企业需建立风险管理计划、风险分析报告，并同步提交验证数据，确保风险控制贯穿设计开发、生产、上市后等各个环节。
3. 审查范围显著扩大
取消820.180(c)豁免条款，意味着内部审计报告、供应商审核记录、管理评审纪要等原豁免材料将纳入FDA审查范围。企业需提升这些记录的质量和完整性。
4. 检查流程全面更新
QSIT检查方法将退出历史舞台，FDA正在开发全新的检查流程。新流程更加聚焦风险管理和过程方法，与ISO 13485理念保持一致，检查重点将从符合性检查转向体系有效性评估。
三、企业应对策略
1. 立即启动差距分析
- 对照ISO 13485:2016标准，全面评估现有体系与新规要求的差异
- 重点关注管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进四个主要过程
- 识别关键差距，制定详细的实施计划
2. 全面修订体系文件
- 更新质量手册、程序文件、记录表格
- 确保文件标识与术语匹配，避免"DMR编号"等旧术语
- 建立文件控制清单，确保所有文件符合新规要求
3 强化风险管理体系
- 建立覆盖全生命周期的风险管理体系
- 为每个产品或产品系列建立风险管理文档（RMF）
- 确保风险控制措施有效实施并记录
4. 完善记录管理
- 提升内部审核、供应商审核、管理评审记录的质量
- 确保所有记录真实、完整、可追溯
- 建立电子化记录管理系统，提高记录检索效率
5. 开展全员培训
- 针对不同层级员工开展针对性培训
- 确保全员理解新术语、新流程和新要求
- 建立培训效果评估机制，确保培训有效性
四、适用范围
此次新规主要适用于以下企业：
- 主要适用于PMA（上市前批准）和HDE（人道主义器械豁免）申报企业
- 普通I类/II类器械仍按现有流程执行
五、常见误区与风险提示
- 仅通过 ISO 13485:2016 认证不等于满足 QMSR，必须叠加 FDA 特定义务并形成可核查的证据链。
- 过渡期内仍需按 QSR 完成内审、CAPA 与检查整改，避免因提前切换导致合规缺口。
- 上市前申报（PMA/HDE 等）需同步提交符合 QMSR 的风险管理计划与验证报告，扩大审查范围至内部审计、供应商审核等记录。
FDA QMSR新规的实施，既是挑战也是机遇。企业应将其视为提升质量管理水平、增强国际竞争力的重要契机。通过系统性的准备和持续改进，不仅能够满足监管要求，更能建立更加科学、高效的质量管理体系，为产品在未来的长期发展奠定坚实基础。
