ISO13485

一、项目概述

ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系国际标准，基于ISO9001的框架，但强化了医疗器械全生命周期的合规性、风险控制和安全保障要求，是医疗器械企业进入全球市场的核心准入门槛之一。

二、核心目标

建立一个系统化的质量管理体系，确保医疗器械在整个生命周期内（从设计开发、生产、储存、分销、安装到售后服务）的安全性和有效性，并持续满足法规要求和客户期望。

三、框架结构

ISO13485：2016标准采用 “高阶结构”​ ，使其与其他管理体系标准（如 ISO 9001:2015）在框架上保持一致，便于整合。其核心内容围绕过程方法和基于风险的思维展开。具体如下：
1、范围：明确标准的适用对象和边界。
2、规范性引用文件：列出标准中引用的其他规范性文件。
3、术语和定义：对标准中使用的关键术语进行定义。
4、质量管理体系：要求组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
5、管理职责：规定最高管理者的职责，包括质量方针、目标、管理评审等，是体系的“顶层设计”。
6、资源管理：确保提供必要的人力、基础设施和工作环境等资源。
7、产品实现：涵盖从产品设计开发到生产、安装、服务的全过程，是标准的核心。
8、测量、分析和改进：要求组织监视、测量、分析数据并采取改进措施，形成“风险闭环”。

四、适用企业

ISO13485认证适用于所有类型的医疗器械（从低风险的I类到高风险的III类/植入式）相关组织，主要包括以下几个类型的企业和组织：
1、医疗器械制造商
设计、开发、生产医疗器械的企业/涵盖从I类（低风险）到III类（高风险/植入式）所有风险等级的医疗器械
2、医疗器械相关服务提供商
提供灭菌、校准、检验、维修等服务的组织/合同研发组织（CRO）/合同制造组织（CMO）
3、医疗器械经销商和进口商
负责医疗器械的储存、分销、安装和售后服务/进口医疗器械到特定市场的企业
4、关键供应商
为医疗器械制造商提供关键原材料、组件或服务的供应商/如提供无菌包装、植入材料、软件系统等
5、其他相关组织
医疗器械软件开发商/医疗器械临床试验机构/医疗器械培训和教育机构

五、认证流程

ISO13485认证流程通常包括以下主要步骤：
1、前期准备

• 明确认证范围（产品、流程、法规），依据标准建立质量管理体系并运行至少3个月。
• 完成1次内部审核+1次管理评审，留存记录；选择有资质的认证机构。

2、申请与受理

• 提交申请书及营业执照、体系文件、内审 / 管审报告等材料。
• 认证机构评审材料，签订认证合同。

3、现场审核

• 一阶段审核：审核体系文件合规性，核实场地 / 人员 / 设备，确认是否具备二阶段审核条件。
• 二阶段审核：全要素现场核查体系运行有效性，抽样检查记录、访谈人员。
• 无严重不符合项且轻微不符合项整改合格，进入认证决定环节。

4、认证决定与发证

• 认证机构技术委员会评审，通过后颁发证书，有效期3年。

5、证书维护

• 年度监督审核：每年1次，验证体系持续合规性。
• 再认证审核：证书到期前3-6个月申请，审核通过换发新证。

六、参与价值

►市场准入：通过 ISO13485认证是医疗器械产品进入欧盟、美国、中国等主流市场的必要条件，可提升企业国际竞争力。
►风险管控：标准化的流程降低产品设计缺陷、生产偏差和合规风险，减少不良事件发生率。
►品牌信任：认证标志可向客户、监管机构证明企业具备稳定提供合规产品的能力，增强市场信任度。
►效率提升：优化质量管理流程，减少返工和浪费，降低运营成本。